non-clinical trials

特殊毒性試験

刺激性試験、免疫毒性試験、発熱性物質試験、エンドトキシン試験、溶血性試験などを受託しております。これらの試験は多種多様で、被験物質の性質や開発状況などに応じて適切な評価系を選択していく必要があります。また、ガイドラインに準じた試験だけでなく、委託者様のご希望にあわせて別の試験法や変法を提案・紹介させていただくことも可能です。当社は多岐にわたる評価系や各種ガイドラインに精通したスタッフを擁していますので、是非ご相談下さい。

特殊毒性試験

局所刺激性試験

局所刺激性試験の特長

医薬品、医薬部外品、農薬、化粧品、化学物質等の刺激性について、小動物を用いた系で評価いたします。また、皮膚刺激性試験については、動物を使用しないin vitroでの刺激性試験も実施可能です。刺激性試験は、皮膚、眼など、ヒトにおける暴露状況において、被験物質が刺激性を有するかどうかを確認する試験です。医薬・医薬部外品、農薬などのGLPや化粧品、化学物質などその他のガイドラインに沿った試験を実施可能です。

局所刺激性試験の種類

ウサギを用いる皮膚刺激性試験 / ウサギを用いる連続皮膚刺激性試験

医薬・医薬部外品
農薬
化粧品
化学物質
その他

ヒトでの発がん性リスクを予知するために、動物のほぼ一生（通常、ラットで24～30ヶ月、マウスで18～24ヵ月）にわたる期間の被験物質投与をとおして催腫瘍性を検索します。また、1年間反復経口投与毒性/発がん性併合試験なども実施可能です。

三次元再生ヒト表皮モデル組織を用いた皮膚刺激性試験

化学物質
その他

皮膚腐食性/刺激性の代替法で、in vitroで行うため、動物を用いません。被験物質の皮膚刺激性およびを、ヒト表皮の生化学的・生理学的特性を厳密に模倣した再構築ヒト表皮を用いて評価する方法です。ヒト表皮モデル組織に被験物質を暴露し、細胞の生存率によって、刺激性を評価します。

ウサギを用いる眼刺激性試験

医薬・医薬部外品
農薬
化粧品
化学物質
その他

ヒトの眼に接触する可能性のある被験物質の眼に対する重篤な損傷性/眼への不可逆的作用および眼刺激性を評価する方法です。被験物質の刺激性が不明な場合には、初回試験として、1匹のウサギの眼に被験物質を投与し、重篤な損傷性の有無を確認します。その状況を踏まえて、2匹のウサギを用いる確認試験の実施します。被験物質を鎮痛薬・局所麻酔薬で処置したウサギの結膜嚢（片眼）に投与し、その後、1、24、48および72時間の角膜、虹彩、結膜の反応をスコア化し、刺激性を評価します。

ハムスターを用いる口腔粘膜刺激性試験

医薬・医薬部外品
その他

ヒトの粘膜に接触する可能性のある被験物質の粘膜刺激性をハムスターの頬袋粘膜を用いて評価する方法です。3匹以上のハムスターの頬袋粘膜に、被験物質を複数回投与します。各投与日もしくは最終投与後24時間に頬袋粘膜の肉眼観察を行い、さらに病理組織学的検査を行います。これらの観察・検査から得られた傷害に関する所見をスコア化し、刺激性を評価します。

皮内反応刺激性試験

医薬・医薬部外品
その他

ヒトの体内に暴露する可能性のある被験物質の皮内における刺激性を評価する方法です。皮内反応試験では、3匹以上のウサギの背部皮膚に皮内注射する。その後、24、48および72時間に、皮内反応をスコア化し、刺激性を評価します。

基本仕様

試験系	ラット、マウス、ウサギ、モルモット、ハムスターまたはイヌ
検査・実験	症状観察、体重測定、剖検、組織学的検査等

基本納品物

基本	報告書タイプ
GLP試験	概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」を提出いたします。
非GLP試験	結果の概要のみを記述した「簡易タイプ」または概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」のいずれかをご選択いただけます。

納期

GLP試験	試験開始後1.5～2ヶ月
非GLP試験	試験開始後1.5ヶ月

口腔粘膜刺激性試験

GLP試験	試験開始後2～4ヶ月
非GLP試験	試験開始後2～3ヶ月

上記はあくまで目安です。試験設計、報告書タイプ、受託時期などにより納期は変動します。お急ぎの場合はご相談下さい。

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皮膚感作性試験

皮膚感作性試験の特長

医薬品、医薬部外品、農薬、化粧品、化学物質等の遅延型アレルギー（皮膚感作性）について、小動物を用いた系で評価いたします。皮膚感作性試験は、ヒト皮膚における暴露状況において、被験物質がIV型アレルギー（感作性）を有するかどうか確認する試験です。医薬・医薬部外品、農薬などのGLPや化粧品、化学物質などその他のガイドラインに沿った試験を実施可能です。皮膚感作性を調べる方法としては、皮膚感作性増強剤であるアジュバントを用いるGuinea Pig Maximization Test, Adjuvant and Patch Test, Freund's Complete Adjuvant Test, Split Adjuvant Testなどが, アジュバントを用いない方法としてDraize Test, Buehler Test, Open Epicutaneous Testなどが挙げられます。特に、Maximization Test, Adjuvant and Patch Test, Buehler Testの汎用性は高く、様々なカテゴリーの被験物質で行われています。一般的には、アジュバントを用いる試験で感作性有りと判定された場合に、アジュバントを用いない試験を行い、実際的なリスクを評価します。近年では、より動物の苦痛が少ない代替法Local Lymph Node Assay（LLNA）の有用性も認知されるようになってきました。

皮膚感作性試験の種類

モルモットを用いる皮膚感作性試験

Guinea Pig Maxmization Test（GPMT）

医薬・医薬部外品
農薬
化粧品
化学物質
その他

アジュバントを用いる皮膚感作性試験の代表格です。Freundの完全アジュバント（FCA）を用いることで、感作性物質に対する感受性を高めます。FCA、ラウリル硫酸ナトリウム、皮内注射ならびに閉塞塗布を感作期間中に併用するのがこの方法の特徴です。

Buehler Test

医薬・医薬部外品
農薬
化粧品
化学物質
その他

アジュバントを用いない皮膚感作性試験の代表格です。被験物質による感作を閉塞パッチで行い、惹起も閉塞パッチで行うことがこの試験の特徴です。従って、被験物質の透過性を高め、蒸散を防ぐことができます。

Adjuvant and Patch Test

医薬・医薬部外品
その他

アジュバントを用いる皮膚感作性試験です。一次感作に被験物質を皮内注射しないため、被験物質が皮内注射できない場合に用いられます。

マウスを用いる皮膚感作性試験

Local Lymph Node Assay（LLNA-BrdU）

医薬・医薬部外品
農薬
化粧品
化学物質
その他

即時遅延型アレルギーに基づく感作誘導性を評価するためのin vivoの実験系です。被験物質を4匹以上/群のマウスの両耳に3日間投与し、投与後5日にBrdUを腹腔内投与し、6日後に耳介リンパ節を摘出します。リンパ球の分裂を指標として感作性を評価する方法です。GPMTより簡便で、所要時間も短く、必要動物数が少ないのが特徴です。

基本仕様

試験系	マウス、モルモット
検査・実験	症状観察、体重測定、剖検

基本納品物

基本	報告書タイプ
GLP試験	概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」を提出いたします。
非GLP試験	結果の概要のみを記述した「簡易タイプ」または概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」のいずれかをご選択いただけます。

納期

GLP試験	試験開始後3ヶ月
非GLP試験	試験開始後2ヶ月

LLNA-BrdU

GLP試験	試験開始後2～4ヶ月
非GLP試験	試験開始後2～3ヶ月

上記はあくまで目安です。試験設計、報告書タイプ、受託時期などにより納期は変動します。お急ぎの場合はご相談下さい。

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抗原性試験

抗原性試験の特長

医薬品、医薬部外品、農薬、化粧品、化学物質等の即時型アレルギー（抗原性）について、小動物を用いた系で評価いたします。抗原性試験では、薬物や化学物質がI型アレルギー（アナフィラキシー型）を誘発する物質であるかどうかを評価します。

抗原性試験の種類

モルモットを用いる能動的全身アナフィラキシー試験（ASA）

医薬・医薬部外品
その他

モルモットに被験物質を一定期間、経口または皮下投与し、最終感作後1～2週間に、被験物質を後肢後伏在静脈内に投与し、アナフィラキシー反応の有無を評価する方法です。

モルモットを用いる受身皮膚アナフィラキシー試験（PCA）

医薬・医薬部外品
その他

モルモットに被験物質を一定期間、経口または皮下投与し、その動物から得られた血清を、無処置のモルモットに皮内投与し、その後、色素（エバンスブルー）と被験物質を後肢後伏在静脈内に投与します。抗体が産生されていれば、感作血清投与部位の血管透過性の亢進によって、色素が漏出するため、投与部位に直径5mm以上の色素斑を認めた場合に陽性と判定します。。

Popliteal Lymph Node Assay（PLNA）

その他

即時型アレルギーに基づく感作誘導性を評価するためのin vivoの実験系です。被験物質を4～5匹以上/群のマウスの足蹠に皮下投与します。投与後7日目に膝窩リンパ節を摘出し、リンパ節重量と細胞数の測定を行います。またフローサイトメーターを用いて、リンパ球サブセット解析を行います。

基本仕様

試験系	ラット、マウス、モルモット
検査・実験	症状観察、体重測定、剖検等

基本納品物

基本	報告書タイプ
GLP試験	概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」を提出いたします。
非GLP試験	結果の概要のみを記述した「簡易タイプ」または概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」のいずれかをご選択いただけます。

納期

GLP試験	試験開始後3～4ヶ月
非GLP試験	試験開始後2.5～3ヶ月

上記はあくまで目安です。試験設計、報告書タイプ、受託時期などにより納期は変動します。お急ぎの場合はご相談下さい。

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光毒性・光感作性試験

光毒性・光感作性試験の特長

医薬品、医薬部外品、農薬、化粧品、化学物質等の光毒性・光感作性について、小動物を用いた系で評価いたします。
光毒性・光感作性試験は、被験物質に暴露されたヒトが日光（紫外線）を浴びることによる有害性影響を評価する試験です。医薬・医薬部外品、農薬などのGLPや化粧品、化学物質などその他のガイドラインに沿った試験を実施可能です。

光毒性・光感作性試験の種類

光毒性試験

医薬・医薬部外品
化粧品
化学物質
その他

光毒性試験では、被験物質に暴露した動物に紫外線（UV）を照射し、全身または皮膚への影響を評価する方法です。モルモットに被験物質を投与し、UV照射を行います。その後の反応を観察またはスコア化し、評価します。

光感作性試験

医薬・医薬部外品
化粧品
化学物質
その他

光感作性試験では、被験物質に暴露した動物に紫外線（UV）を照射し、全身または皮膚への影響を評価する方法です。感作処置として、モルモットにアジュバンドを投与し、被験物質の塗布およびUV照射を5日間連続で行います。惹起処置として、初回感作後21日に被験物質投与およびUV照射（照射部位と非照射部位を設定）を実施し、その後の反応をスコア化し、評価します。

基本仕様

試験系	ラット、マウス、モルモット
検査・実験	症状観察、体重測定、剖検等

基本納品物

基本	報告書タイプ
GLP試験	概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」を提出いたします。
非GLP試験	結果の概要のみを記述した「簡易タイプ」または概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」のいずれかをご選択いただけます。

納期

GLP試験	試験開始後2～4ヶ月
非GLP試験	試験開始後1.5～3ヶ月

上記はあくまで目安です。試験設計、報告書タイプ、受託時期などにより納期は変動します。お急ぎの場合はご相談下さい。

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免疫毒性試験

免疫毒性試験の特長

一般毒性試験における免疫臓器の重量測定および肉眼的観察、血液学的検査および血液生化学的検査、病理組織学的検査などから免疫毒性の有無を推測することが可能です。上述の試験で免疫機能への影響が示唆された場合、また、薬理学的性質から免疫機能に影響を及ぼす可能性のある被験物質の場合、免疫毒性作用が知られている化合物と類似の化合物の場合や、薬物またはその代謝物が高濃度で蓄積する場合などに、さらに詳細に免疫毒性を検討する方法として、当社では次のような試験も受託しております。

免疫毒性試験の種類

T細胞依存性抗体産生（TDAR）試験

医薬・医薬部外品
その他

標的細胞が特定されていないときに行うべき免疫毒性試験として推奨される、幅広い変化を捉えることができる免疫機能検査です。被験物質によるT細胞依存性抗原に対する抗体産生能への影響を評価します。当社では、免疫抗原としてヒツジ赤血球（SRBC）を投与して抗体産生を誘発した血清を使用し、抗IgM抗体を反応させ、酵素免疫測定（ELISA）法により抗体価を算出します。

イムノフェノタイピング

医薬・医薬部外品
その他

被験物質の免疫系への影響が特定のリンパ球集団の細胞数に影響しているかを評価します。当社では、フローサイトメトリー法によるリンパ球サブセット解析を行います。末梢血または免疫臓器（脾臓、胸腺、リンパ節等）より採取したリンパ球を蛍光標識抗体で染色し、各リンパ球サブセット[T細胞（ヘルパーT細胞、キラーT細胞）、B細胞、NK細胞等]の比率および絶対数を測定することで、影響を受けた特定の細胞集団を同定します。

基本仕様

試験系	ラット
試験系（イムノフェノタイピング）	ラット、マウス
検査・実験	投与（連日7回/週）、症状観察、体重測定、器官重量測定

基本納品物

基本	報告書タイプ
GLP試験	概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」を提出いたします。
非GLP試験	結果の概要のみを記述した「簡易タイプ」または概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」のいずれかをご選択いただけます。