Non-clinical trials
生殖発生毒性試験
催奇形性/繁殖試験などの生殖発生毒性やげっ歯類における子宮肥大試験/ハーシュバーガー試験などの内分泌かく乱物質に関する各種の試験を承っております。生殖発生毒性試験は、被験物質が親世代の生殖機能や次世代の発生に及ぼす影響を調べる特殊毒性試験の一つで、生殖器（病理検査や重量）、配偶子（精子や卵子の数、生存率、運物性）、交尾（性周期、交配成績）、着床、胎児（奇形、発育、体重）、次世代動物（機能発達、生殖能力）、性ホルモンなど、評価ポイントが多岐にわたるため、非常に複雑です。試験の選択や結果の解釈など、専門性が問われる分野ですので、経験豊富な私共トランスジェニックに是非ともご相談下さい。
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生殖発生毒性試験の種類
生殖発生毒性試験Ⅰ試験
生殖発生毒性試験Ⅰ試験の特長
- 受胎能および着床までの初期胚発生に関する試験（医薬・医薬部外品/その他）
- 交配前から交尾、着床に至るまで親動物（雌雄）に数用量段階の被験物質を投与し、影響を検索します。
生殖発生毒性試験Ⅰ試験の概要
- 医薬・医薬部外品
- その他
交配前から交尾、着床に至るまで親動物（雌雄）に数用量段階の被験物質を投与することにより、この時期の暴露に伴う毒性および障害を検索します。雌では、性周期、受精、卵管内輸送、着床および着床前段階の胚発生に及ぼす影響を検索します。雄では、生殖器の病理組織学的検査では検出されない機能的影響（性的衝動、精巣上体内の精子成熟など）を検索します。
一般的に、生殖発生過程の1サイクルを、A：交尾前～受精→B：受精～着床→C：着床～硬口蓋閉鎖→D：硬口蓋閉鎖～妊娠終了→E：出生～離乳→F：離乳～性成熟の6段階に分け、「I.受胎能および着床までの初期胚発生に関する試験」でA～B期、「II.出生前および出生後の発生ならびに母体の機能に関する試験」でC～F期、「III.胚・胎児発生に関する試験」でC～D期における影響を調べます。多くの場合はI ～ III試験の全てを行う「三試験計画法」で総合的に生殖発生毒性を評価しますが、げっ歯類については、目的に応じてI、II、III試験を組み合わせる「二試験計画法」や「単一試験計画法（胎児検査を含む一世代試験/二世代試験）」で評価を行う場合もあります。
基本仕様
| 試験系 | ラット、マウス |
|---|---|
| 検査・実験 | 投与［連日7回/週、（交配前～交尾～着床）］、症状および生死、体重および体重変化、摂餌量、性周期観察、全親動物の剖検（肉眼的観察）、黄体数、着床数、生存胚数、死亡胚数 |
基本納品物
| 基本 | 報告書タイプ |
|---|---|
| GLP試験 | 概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」を提出いたします。 |
| 非GLP試験 | 結果の概要のみを記述した「簡易タイプ」または概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」のいずれかをご選択いただけます。 |
納期
お問い合わせ下さい。
通常、「I.受胎能および着床までの初期胚発生に関する試験」は「II.出生前および出生後の発生ならびに母体の機能に関する試験」や「III.胚・胎児発生に関する試験」と組み合わせて行われる（概要欄をご参照下さい）関係上、その納期が試験ごとに大きく異なります。従いまして、当試験の最終報告書の納期の目安につきましては、お問い合わせごとにお伝えしております。お急ぎの場合はご相談ください。
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生殖発生毒性試験Ⅱ試験
生殖発生毒性試験Ⅱ試験の特長
- 出生前および出生後の発生ならびに母体の機能に関する試験（医薬・医薬部外品/その他）
- 数用量段階の被験物質を、着床から授乳期まで母動物に投与し、影響を検索します。
生殖発生毒性試験Ⅱ試験の概要
- 医薬・医薬部外品
- その他
数用量段階の被験物質を、着床から授乳期まで母動物に投与することにより、妊娠/授乳期の母動物、受胎産物および出生児の発生に及ぼす悪影響を調べます。影響の発現が遅延する可能性もあるので、観察は、出生児が性成熟期に達するまで継続します。
一般的に、生殖発生過程の1サイクルを、A：交尾前～受精→B：受精～着床→C：着床～硬口蓋閉鎖→D：硬口蓋閉鎖～妊娠終了→E：出生～離乳→F：離乳～性成熟の6段階に分け、「I.受胎能および着床までの初期胚発生に関する試験」でA～B期、「II.出生前および出生後の発生ならびに母体の機能に関する試験」でC～F期、「III.胚・胎児発生に関する試験」でC～D期における影響を調べます。
多くの場合はI ～ III試験の全てを行う「三試験計画法」で総合的に生殖発生毒性を評価しますが、げっ歯類については、目的に応じてI、II、III試験を組み合わせる「二試験計画法」や「単一試験計画法（胎児検査を含む一世代試験/二世代試験）」で評価を行う場合もあります。
基本仕様
| 試験系 | ラット、マウス |
|---|---|
| 検査・実験 | 投与［連日7回/週（着床～離乳時）］、症状および生死、体重および体重変化、摂餌量、妊娠期間、分娩、全成熟動物の剖検（肉眼的観察）、着床、形態異常、出生時生存児、出生児死亡児、出生児体重、離乳前および離乳後の生存率・成長/体重、成熟・受胎能、身体的発達、感覚機能および反射、行動 |
基本納品物
| 基本 | 報告書タイプ |
|---|---|
| GLP試験 | 概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」を提出いたします。 |
| 非GLP試験 | 結果の概要のみを記述した「簡易タイプ」または概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」のいずれかをご選択いただけます。 |
納期
お問い合わせ下さい。
通常、「II.出生前および出生後の発生ならびに母体の機能に関する試験」は、「I.受胎能および着床までの初期胚発生に関する試験」や「III.胚・胎児発生に関する試験」と組み合わせて行われる（概要欄をご参照下さい）関係上、その納期が試験ごとに大きく異なります。従いまして、当試験の最終報告書の納期の目安につきましては、お問い合わせごとにお伝えしております。
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生殖発生毒性試験Ⅲ試験
生殖発生毒性試験Ⅲ試験の特長
- 胚・胎児発生に関する試験（医薬・医薬部外品/その他）
- 数用量段階の被験物質を、着床から硬口蓋の閉鎖までの期間中雌動物に投与し、妊娠動物および胚・胎児の発生に及ぼす悪影響を検索します。
生殖発生毒性試験Ⅲ試験の概要
- 医薬・医薬部外品
- その他
数用量段階の被験物質を、着床から硬口蓋の閉鎖までの期間中雌動物に投与し、妊娠動物および胚・胎児の発生に及ぼす悪影響を検索します。
一般的に、生殖発生過程の1サイクルを、A：交尾前～受精→B：受精～着床→C：着床～硬口蓋閉鎖→D：硬口蓋閉鎖～妊娠終了→E：出生～離乳→F：離乳～性成熟の6段階に分け、「I.受胎能および着床までの初期胚発生に関する試験」でA～B期、「II.出生前および出生後の発生ならびに母体の機能に関する試験」でC～F期、「III.胚・胎児発生に関する試験」でC～D期における影響を調べます。
多くの場合はI ～ III試験の全てを行う「三試験計画法」で総合的に生殖発生毒性を評価しますが、げっ歯類については、目的に応じてI、II、III試験を組み合わせる「二試験計画法」や「単一試験計画法（胎児検査を含む一世代試験/二世代試験）」で評価を行う場合もあります。
基本仕様
| 試験系 | ラット、マウス、ウサギ［通常2種：1種はげっ歯類（主にラット）、他の1種は非げっ歯類（ウサギ）］ |
|---|---|
| 検査・実験 | 投与［連日7回/週（着床～硬口蓋の閉鎖）］、症状および生死、体重および体重変化、摂餌量、全母動物の剖検（肉眼的観察）、黄体数、死亡胚・胎児数、生存胎児数、胎児体重、胎児異常（外表、内臓、骨格）、胎盤の肉眼的観察 |
基本納品物
| 基本 | 報告書タイプ |
|---|---|
| GLP試験 | 概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」を提出いたします。 |
| 非GLP試験 | 結果の概要のみを記述した「簡易タイプ」または概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」のいずれかをご選択いただけます。 |
納期
お問い合わせ下さい。
通常、「III.胚・胎児発生に関する試験」は、「I.受胎能および着床までの初期胚発生に関する試験」や「II.出生前および出生後の発生ならびに母体の機能に関する試験」と組み合わせて行われる（概要欄をご参照下さい）関係上、その納期が試験ごとに大きく異なります。従いまして、当試験の最終報告書の納期の目安につきましては、お問い合わせごとにお伝えしております。お急ぎの場合は御相談下さい。
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催奇形性試験
催奇形性試験の特長
- 出生前発生毒性試験（農薬/化学物質/食品添加物/動物用医薬品/その他）
- 被験物質を母動物の妊娠期に投与し、出生前暴露による胎児（および妊娠動物）への影響について調べます。
催奇形性試験の概要
- 農薬
- 化粧品
- 化学物質
- 動物用医薬品
- その他
被験物質を母動物の妊娠期に投与し、出生前暴露による胎児（および妊娠動物）への影響について調べます。母体への影響だけでなく、胎児の生死、構造的な異常、発育異常なども調べます。基本的には機能不全に関する評価を行いませんが、当試験に同評価項目を補足することもできます。
基本仕様
| 試験系 | ラット、マウス、ウサギ［通常2種：1種はげっ歯類（主にラット）、他の1種は非げっ歯類（ウサギ）］ |
|---|---|
| 検査・実験 | 投与［連日7回/週（着床～硬口蓋の閉鎖）］、症状および生死、体重および体重変化、摂餌量、全母動物の剖検（肉眼的観察）、黄体数、死亡胚・胎児数、生存胎児数、胎児体重、胎児異常（外表、内臓、骨格）、胎盤の肉眼的観察 |
基本納品物
| 基本 | 報告書タイプ |
|---|---|
| GLP試験 | 概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」を提出いたします。 |
| 非GLP試験 | 結果の概要のみを記述した「簡易タイプ」または概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」のいずれかをご選択いただけます。 |
納期
| GLP試験 | 試験開始後4.5ヶ月 |
|---|---|
| 非GLP試験 | 試験開始後4ヶ月 |
上記はあくまで目安です。試験設計、報告書タイプ、受託時期などの様々な要因により納期は変動します。お急ぎの場合はご相談ください。
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一世代/二世代繁殖毒性試験
一世代/二世代繁殖毒性試験の特長
- 農薬/化学物質/食品添加物/動物用医薬品/その他
- 状態観察や病理学的検査に加えて、生殖能と出生時の成長・発達への影響を調べます。
一世代/二世代繁殖毒性試験の概要
- 農薬
- 化粧品
- 化学物質
- 動物用医薬品
- その他
動物を幾つかの用量群に分け、P世代雄については、成長期および精子形成期を通して、P世代雌については、成長期～交配期～妊娠期～授乳期を通して被験物質を投与します。2世代繁殖試験では、F1児に対しても、成長期～交配期～授乳期を通して被験物質を投与します。状態観察や病理学的検査に加えて、生殖能と出生時の成長・発達への影響を調べます。
基本仕様
| 試験系 | ラット、マウス |
|---|---|
| 検査・実験 | 投与（連日7回/週）、症状および生死、体重および体重変化、摂餌量、剖検、器官重量測定、病理組織学的検査（生殖器官）、生殖能検査（精子検査、性周期、交尾能、受胎能など）、黄体数、死亡児数、生存児数、児体重 |
基本納品物
| 基本 | 報告書タイプ |
|---|---|
| GLP試験 | 概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」を提出いたします。 |
| 非GLP試験 | 結果の概要のみを記述した「簡易タイプ」または概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」のいずれかをご選択いただけます。 |
納期
| GLP試験 |
|
|---|---|
| 非GLP試験 |
|
上記はあくまで目安です。試験設計、報告書タイプ、受託時期などの様々な要因により納期は変動します。お急ぎの場合はご相談ください。
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反復投与毒性/生殖発生毒性併合試験（Repro Tox）
反復投与毒性/生殖発生毒性併合試験の特長
- 化学物質/動物用医薬品/その他
- 被験物質を雌雄動物に投与し、反復毒性情報を収集しながら、生殖発生毒性のスクリーニングを同時に行います。
反復投与毒性/生殖発生毒性併合試験の概要
- 化学物質
- 動物用医薬品
- その他
数用量段階の被験物質を、雄動物に約42日間（例：交配前2週間 + 交配期間2週間 + 交配後2週間）、雌動物に約63日間（例：交配前2週間 + 交配期間2週間 + 妊娠22日間 + 哺育13日間）投与し、反復投与毒性に関する情報を収集しながら、生殖発生毒性についてのスクリーニング※1も同時に行います。
生殖発生毒性に関しては、あくまでスクリーニングであり、すべての情報が得られるわけではありません。
基本仕様
| 試験系 | ラット |
|---|---|
| 検査・実験 | 投与（連日7回/週）、症状および生死、体重および体重変化、摂餌量、生体試料分析（血液学的検査、血液生化学的検査、尿検査、その他）、詳細な症状観察（FOB）、剖検、病理組織学的検査、生殖能検査（性周期、交尾能、受胎能）、黄体数、死亡胚・胎児数、生存胎児数、胎児体重、胎児異常（外表） |
基本納品物
| 基本 | 報告書タイプ |
|---|---|
| GLP試験 | 概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」を提出いたします。 |
| 非GLP試験 | 結果の概要のみを記述した「簡易タイプ」または概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」のいずれかをご選択いただけます。 |
納期
| GLP試験 | 試験開始後5ヶ月 |
|---|---|
| 非GLP試験 | 試験開始後4.5ヶ月 |
上記はあくまで目安です。試験設計、報告書タイプ、受託時期などの様々な要因により納期は変動します。お急ぎの場合はご相談ください。
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簡易生殖発生毒性試験
簡易生殖発生毒性試験の特長
- 化学物質/動物用医薬品/その他
- 被験物質を雌動物に投与し、生殖能への影響を調べます。
簡易生殖発生毒性試験の概要
- 化学物質
- 動物用医薬品
- その他
数用量段階の被験物質を、雄動物に約42日間（例：交配前2週間 + 交配期間2週間 +交配後約2週間）、雌動物に約63日間（例：交配前2週間 + 交配期間2週間 + 妊娠22日間 + 哺育13日間）投与し、生殖能への影響を調べます。毒性評価の早い段階で生殖発生への影響を及ぼす可能性のある物質をスクリーニングすることができます※1。また、その他の生殖発生毒性試験の用量設定試験として用いることもできます。
当試験では、生殖発生毒性に関するすべての情報が得られるわけではありません。
基本仕様
| 試験系 | ラット |
|---|---|
| 検査・実験 | 投与（連日7回/週）、症状および生死、体重および体重変化、摂餌量、剖検、病理組織学的検査（生殖器官のみ）、生殖能検査（性周期、交尾能、受胎能など）、黄体数、死亡胚・胎児数、生存胎児数、胎児体重、胎児異常（外表） |
基本納品物
| 基本 | 報告書タイプ |
|---|---|
| GLP試験 | 概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」を提出いたします。 |
| 非GLP試験 | 結果の概要のみを記述した「簡易タイプ」または概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」のいずれかをご選択いただけます。 |
納期
| GLP試験 | 試験開始後4.5ヶ月 |
|---|---|
| 非GLP試験 | 試験開始後4ヶ月 |
上記はあくまで目安です。試験設計、報告書タイプ、受託時期などの様々な要因により納期は変動します。お急ぎの場合はご相談ください。
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発達神経毒性試験
発達神経毒性試験の特長
- 化学物質/その他
- 比肩物質を母動物および授乳期に投与し、神経系への影響を調べます。
発達神経毒性試験の概要
- 化学物質
- その他
被験物質を母動物の妊娠および授乳期（胎児期および生後の早い発達段階）に投与し、その出生児の発達中の神経系に対する機能的および形態的な影響について調べます。評価では、神経および行動全般の異常の観察ならびに出生後の成長期と成熟後における脳重量測定および神経病理学的検査を行います。
基本仕様
| 試験系 | ラット |
|---|---|
| 検査・実験 ＜母動物＞ | 投与［連日7回/週（着床～哺育期間）］、症状および生死、機能観察総合評価（FOB）、体重および体重変化、摂餌（摂水）量、剖検（肉眼的観察） |
| 検査・実験 ＜出生児＞ | 症状および生死、機能観察総合評価（FOB）、体重および体重変化、発育分化（発達指標の変化、性成熟）、自発運動量、機能検査、条件回避学習検査、剖検（肉眼的観察）、脳重量、脳形態計測、病理組織学的検査 |
基本納品物
| 基本 | 報告書タイプ |
|---|---|
| GLP試験 | 概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」を提出いたします。 |
| 非GLP試験 | 結果の概要のみを記述した「簡易タイプ」または概要・方法・結果・考察を詳述した「詳細タイプ」のいずれかをご選択いただけます。 |
納期
| GLP試験 | 試験開始後9ヶ月 |
|---|---|
| 非GLP試験 | 試験開始後8.5ヶ月 |
上記はあくまで目安です。試験設計、報告書タイプ、受託時期などの様々な要因により納期は変動します。お急ぎの場合はご相談ください。
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