required exam
必要試験がわからない方
私たちは、日常生活において、医薬品、農薬、食品関連物質、工業化学物質など数万種類に及ぶ化学物質の恩恵を受けています。これらを適正に使用するためには、適切な非臨床試験が欠かせません。
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当社では以下の試験を行っています
| 微生物・細胞を使った試験 | 遺伝毒性や発がん性の予測 |
|---|---|
| ラット・マウスを使った試験 | 一般毒性や発がん性の予測 |
| サル・イヌを使った試験 | 一般毒性の予測 |
| ラット・ウサギを使った試験 | 次世代への影響 |
| 魚類・甲殻類・藻類・ウキクサ類等を使った試験 | 環境への影響 |
| 代謝試験 | 薬物の生体内での動態観察 |
| 一般薬理試験 | 生体機能への影響 |
| 薬効・薬理試験 | 薬物の治療効果を評価 |
| 薬物動態試験 | 薬物の体内動態を評価 |
微生物・細胞を使った試験
遺伝毒性試験
| Ames試験 | |
|---|---|
| 目的 | 突然変異原性を検出するため |
| 手順 | 試料を特定の菌株（Salmonella typhimuriumなど）と混合し、変異の有無を観察 |
| 評価 | 変異株の数を比較し、試料の変異原性を判断 |
| Ames試験 | |
|---|---|
| 目的 | 突然変異原性を検出するため |
| 手順 | 試料を特定の菌株（Salmonella typhimuriumなど）と混合し、変異の有無を観察 |
| 評価 | 変異株の数を比較し、試料の変異原性を判断 |
| 染色体異常試験 | |
|---|---|
| 目的 | 染色体の構造異常や数的異常を検出するため |
| 手順 | 細胞を試料で処理し、染色体の形態を観察 |
| 評価 | 異常染色体の頻度を計測 |
| 染色体異常試験 | |
|---|---|
| 目的 | 染色体の構造異常や数的異常を検出するため |
| 手順 | 細胞を試料で処理し、染色体の形態を観察 |
| 評価 | 異常染色体の頻度を計測 |
ラット・マウスを使った試験
一般毒性試験
| 急性毒性試験（LD50） | |
|---|---|
| 目的 | 単回投与後の致死量を特定するため |
| 手順 | ラットやマウスに異なる用量の試料を投与し、死亡率を記録 |
| 評価 | LD50（50%致死量）を計算 |
| 急性毒性試験（LD50） | |
|---|---|
| 目的 | 単回投与後の致死量を特定するため |
| 手順 | ラットやマウスに異なる用量の試料を投与し、死亡率を記録 |
| 評価 | LD50（50%致死量）を計算 |
| 90日間反復投与試験 | |
|---|---|
| 目的 | 長期投与の毒性を評価するため |
| 手順 | 90日間、試料を反復投与し、健康状態や臓器の変化を観察 |
| 評価 | 臓器重量、血液検査、病理組織学的解析 |
| 90日間反復投与試験 | |
|---|---|
| 目的 | 長期投与の毒性を評価するため |
| 手順 | 90日間、試料を反復投与し、健康状態や臓器の変化を観察 |
| 評価 | 臓器重量、血液検査、病理組織学的解析 |
発がん性試験
| ラット・マウスを用いた長期発がん性試験 | |
|---|---|
| 目的 | 長期間の発がん性リスクを評価するため |
| 手順 | ラットやマウスに長期間試料を投与し、腫瘍の発生を観察 |
| 評価 | 腫瘍発生率、種類、発生部位の記録 |
| ラット・マウスを用いた長期発がん性試験 | |
|---|---|
| 目的 | 長期間の発がん性リスクを評価するため |
| 手順 | ラットやマウスに長期間試料を投与し、腫瘍の発生を観察 |
| 評価 | 腫瘍発生率、種類、発生部位の記録 |
サル・イヌを使った試験
一般毒性試験
| 90日間反復投与試験 | |
|---|---|
| 目的 | ヒトに近い生物種での長期毒性を評価するため |
| 手順 | サルやイヌに90日間試料を投与し、健康状態や臓器の変化を観察 |
| 評価 | 臓器重量、血液検査、病理組織学的解析 |
| 90日間反復投与試験 | |
|---|---|
| 目的 | ヒトに近い生物種での長期毒性を評価するため |
| 手順 | サルやイヌに90日間試料を投与し、健康状態や臓器の変化を観察 |
| 評価 | 臓器重量、血液検査、病理組織学的解析 |
ラット・ウサギを使った試験
生殖・発生毒性試験
| ラットの一世代試験 | |
|---|---|
| 目的 | 次世代への影響を評価するため |
| 手順 | 親ラットに試料を投与し、妊娠、出産、子供の発育を観察 |
| 評価 | 繁殖成功率、胎児の健康状態、出生後の発育状況 |
| ラットの一世代試験 | |
|---|---|
| 目的 | 次世代への影響を評価するため |
| 手順 | 親ラットに試料を投与し、妊娠、出産、子供の発育を観察 |
| 評価 | 繁殖成功率、胎児の健康状態、出生後の発育状況 |
| ウサギの胚・胎児発生試験 | |
|---|---|
| 目的 | 胚や胎児への影響を評価するため |
| 手順 | 妊娠中のウサギに試料を投与し、胎児の発育を観察 |
| 評価 | 胎児の健康状態、形態異常の有無 |
| ウサギの胚・胎児発生試験 | |
|---|---|
| 目的 | 胚や胎児への影響を評価するため |
| 手順 | 妊娠中のウサギに試料を投与し、胎児の発育を観察 |
| 評価 | 胎児の健康状態、形態異常の有無 |
魚類・甲殻類・藻類・ウキクサ類等を使った試験
環境影響試験
| 急性毒性試験 | |
|---|---|
| 目的 | 水生生物への短期的な影響を評価するため |
| 手順 | 魚類や甲殻類を試料に曝露し、致死率を観察 |
| 評価 | LC50（50%致死濃度）を計算 |
| 急性毒性試験 | |
|---|---|
| 目的 | 水生生物への短期的な影響を評価するため |
| 手順 | 魚類や甲殻類を試料に曝露し、致死率を観察 |
| 評価 | LC50（50%致死濃度）を計算 |
| 慢性毒性試験 | |
|---|---|
| 目的 | 水生生物への長期的な影響を評価するため |
| 手順 | 魚類や藻類を長期間試料に曝露し、成長や繁殖を観察 |
| 評価 | 成長率、繁殖成功率 |
| 慢性毒性試験 | |
|---|---|
| 目的 | 水生生物への長期的な影響を評価するため |
| 手順 | 魚類や藻類を長期間試料に曝露し、成長や繁殖を観察 |
| 評価 | 成長率、繁殖成功率 |
一般薬理試験
| 心血管系試験 | |
|---|---|
| 目的 | 薬物が心血管系に与える影響を評価するため |
| 手順 | 動物に試料を投与し、血圧や心電図を測定 |
| 評価 | 血圧変動、心拍数変動 |
| 心血管系試験 | |
|---|---|
| 目的 | 薬物が心血管系に与える影響を評価するため |
| 手順 | 動物に試料を投与し、血圧や心電図を測定 |
| 評価 | 血圧変動、心拍数変動 |
| 中枢神経系試験 | |
|---|---|
| 目的 | 薬物が中枢神経系に与える影響を評価するため |
| 手順 | 動物に試料を投与し、行動変化や神経伝達物質の変動を測定 |
| 評価 | 行動スコア、神経伝達物質濃度 |
| 中枢神経系試験 | |
|---|---|
| 目的 | 薬物が中枢神経系に与える影響を評価するため |
| 手順 | 動物に試料を投与し、行動変化や神経伝達物質の変動を測定 |
| 評価 | 行動スコア、神経伝達物質濃度 |
薬効・薬理試験
| モデル動物を用いた効果検証 | |
|---|---|
| 目的 | 薬物の治療効果を評価するため |
| 手順 | 病態モデルを作成し、試料を投与して効果を観察 |
| 評価 | 症状の改善度、バイオマーカーの変動 |
| モデル動物を用いた効果検証 | |
|---|---|
| 目的 | 薬物の治療効果を評価するため |
| 手順 | 病態モデルを作成し、試料を投与して効果を観察 |
| 評価 | 症状の改善度、バイオマーカーの変動 |
薬物動態試験
| 目的 | 薬物の体内動態を評価するため |
|---|---|
| 手順 | 薬物を投与した後、血液や尿などのサンプルを収集し、薬物濃度を解析 |
| 評価 | 薬物濃度分析、薬物動態パラメータの確認 |
試験の流れ
-
01
試験計画
試験目的と試験計画の作成。試験デザインと動物の選定。
-
02
試料準備
試料の調整と品質管理。
-
03
試験実施
動物への投与と経過観察。必要なデータの収集（血液検査、臓器検査など）。
-
04
データ解析
得られたデータの統計解析。結果の解釈と報告書の作成。
-
05
結果報告
試験結果の報告書提出。クライアントとの結果共有。
試験についてのよくあるご相談
独自のカスタマイズをしたいのですが可能ですか。
カスタマイズ対応も可能です。お問い合わせいただく際に、ご要望をお知らせください。
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GLPとはどのようなものですか。
GLP（Good Laboratory Practice）:「優良試験所規範」「試験実施適正基準」
GLPは、非臨床試験（前臨床試験）のうち、安全性試験・安全性薬理試験を適切に実施するための基準を定めた厚生省令です。医薬品、医療機器、動物用医薬品、再生医療等製品、化学物質、農薬の許可申請に用いる試験は、GLP適用で実施する必要があります。
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OECD GLPに基づく試験を実施できますか？
可能です。
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「信頼性基準」とは何を指しますか？
新規医薬品・医療機器の許可申請に用いる場合には、薬理試験・薬物動態試験は信頼性の基準（医薬品であれば「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第43条」）に従い実施する必要があります。また、医薬部外品承認申請にも信頼性基準での実施をおすすめしております。
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GLPと「信頼性基準」の違いは何ですか？
安全性試験にはGLP省令を、薬理試験や薬物動態試験には信頼性の基準を適用することが定められています。GLPがグローバルルールに近い状況であるのに対し、信頼性基準は日本のみで定められたいわばローカルルールとなります。
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英文レポートの作成に対応していますか？
対応可能です。
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eCTD申請に対応可能でしょうか？
対応可能です。
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病理学的検査について詳しく知りたいです。
肉眼解剖検査から、顕微鏡を用いた病理組織学的検査までを行います。毒性試験だけではなく、ご要望に応じ薬効薬理試験等の病理学的検査も行います。
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ホームページに記載されていない試験方法も実施可能ですか？
系の構築が可能な場合もございますので、まずはお問い合わせください。
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試験報告書の構成はどのようになりますか？
結果表のみの送付、材料および方法、結果、考察を含む報告書など、ご予算やご要望に合わせて柔軟に対応します。
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