clinical trials
食品臨床試験
機能性表示またはトクホ（特定保健用食品）開発申請におけるヘルスクレームや健康食品の販促資料などに対応した、各種食品臨床試験（ヒト臨床試験）を実施しています。
受託試験
| 容量・例数設定試験 | トクホ（特製保健用食品）申請用試験の予備試験、探索試験に相当します。検証試験への重要なステップになります。コスト両面と合わせて対応させていただきます。 |
|---|---|
| 有効性確認試験 | 各種ヘルスクレームに対応した食品の有効性を確認します。容量・例数設定試験を経ずに行われるケースもございます。 |
| 非臨床試験 | 設定した用量に対して過剰量を摂取した場合の安全性を確認して、食品の長期摂取における安全性を確認します。 |
| 観察試験 | 介入なし、一定期間のアンケート取得や血液検査などを確認します。状況によっては共同開発として行うことによって、大幅なコストカットが可能です。 |
| 動態試験 | 単回または反復で食品摂取した際の関与成分等の血中濃度を確認します。Pheonix Winnonlin使用可能です。 |
食品臨床試験例一覧
- 体脂肪関連
- 運動関連
- 眼関連
- 血糖関連
- 血圧関連
- 脂質関連
- 整腸関連
- 安全性（過剰・長期）
- 睡眠関連
- 観察研究
- 血中動態
- その他
食品臨床試験の特徴
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01
実施医療機関との
連携北海道（札幌〜千歳）、関東圏を中心に提携医療機関および試験施設支援機関（SMO）が複数あり密に連携しています。また、選択基準の難易度が高い場合、地域間の比較なども視野とされる試験の場合、他施設実施（北海道、関東圏）が可能です。
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02
各種ヘルスクレーム
対応体脂肪低減作用試験では、ご希望にあわせて様々な検査機器を用いて評価が可能です。特にメタボリック関連、運動、身体ストレスを得意としています。
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03
関与成分の作用機序を考慮した
最適な提案動物薬効薬理経験者も在籍しており、動物データなどからヒト試験への橋渡し、関与成分の作用機序を想定したヒト試験のアレンジ提案などが可能です。
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04
アカデミアとの連携
運動・栄養・眼科領域では、試験の助言や提案などの協力要請ができるアカデミアが多数ございます。
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05
各種業務のSOP整備
より高いデータ管理に取り組み続けるべく、各種業務におけるSOPの整備を継続しています。また、試験固有のSOPなども作成が可能です。
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06
統計解析
SASシステムを用いた信頼性の高い統計解析を迅速に実施します。統計解析計画書もご希望に合わせてご提案するとともに、統計解析単独受託も可能です。
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07
論文化・学会活動フォローアップ
論文化、学会活動に向けてのフォローアップも承っております。
